Новые правила маркировки и прослеживания лекарственных препаратов вводятся в 2019 -2020 годах. Первого июля 2019 года началась регистрация оборота лекарственных препаратов, предназначенных для лечения пациентов по программе высокозатратных нозологий. С 1 октября использование системы «Честный знак» для данной категории лекарств становится обязательным. А первого января 2020 года начинается обязательная маркировка и мониторинг всех групп лекарственных препаратов. Об этом мы говорили неоднократно на страницах газеты и будем продолжать освещать данную тему, поскольку вопрос на сегодня стоит достаточно остро.
Ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 28 декабря 2017 года N 425-ФЗ) говорит, что «… Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения…». А «…За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ…». Этот закон вступает в силу с 1 января 2020 года.
Согласно ст. 6.34 Федерального закона от 15.04.2019 № 58 «О внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 до 10 тысяч рублей; на юридических лиц – от 50 до 100 тысяч рублей. Лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица. Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.
П. 2 ст. 15.12 Федерального закона от 30.12.2001 № 195-ФЗ «Кодекс РФ об административных правонарушениях» гласит, что продажа товара без маркировки, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров в целях сбыта влечет наложение административного штрафа: на граждан в размере от 2 до 4 тысяч рублей, с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц – от 5 до 10 тысяч рублей, с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от 50 до 300 тысяч рублей, с конфискацией предметов административного правонарушения.
Диалог с фармацевтическими и медицинскими организациями Абинского района продолжает вести начальник отдела по социальным вопросам администрации муниципального образования Анжелика Лукина. Так, 16 сентября всем, кого касаются нововведения, в очередной раз были доставлены официальные письма с уведомлением о необходимости регистрации и инструкцией по подключению. А 19 сентября прошел обучающий онлайн семинар, проводимый Территориальным органом федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю и министерством здравоохранения Краснодарского края на тему «О реализации мер, направленных на противодействие появлению на фармацевтическом рынке Краснодарского края недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств». Участие в нем приняли 13 организаций.
Напоминаем, что регистрация субъектов обращения лекарственных препаратов находится на контроле Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Получить ответы на интересующие вопросы можно по номеру 8 (86150) 4-51-01 (отдел по социальным вопросам).

Подключение к системе осуществляется
на сайте http://mdlp.crpt.ru